NMN (-nikotinamidmononukleotid) er et derivat av nikotinsyre, som har vist seg å øke nivået av koenzym nikotinamid adenindinukleotid (NAD pluss) i humane celler og har en viss effekt på å utsette cellealdringsfordel.
Nylig påpekte FDA i et svar på en melding om New Dietary Ingredient (NDI) fra indre Mongolia Jindawei at -NMN ikke kan selges som et kosttilskudd fordi det har blitt studert som et nytt medikament.
Utviklingen av NMN har igjen møtt utfordringer.
Denne avgjørelsen har ingenting å gjøre med effektiviteten og sikkerheten til NMN. FDA er basert på medikamenteksklusjonsklausulen i Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), som sier at hvis ingrediensen oppfyller følgende tre kriterier, kan den ikke brukes som et kosttilskudd:
1) Ingrediensen må være autorisert som et nytt medikament for forskning;
2) Det må gjennomføres et stort antall kliniske studier;
3) Kliniske studier skal offentliggjøres. Dette unntaket gjelder imidlertid ikke dersom forskningen ble igangsatt etter at ingrediensen ble godkjent for bruk i kosttilskudd.
I sitt svar på Jindaweis søknad uttalte FDA:
Iflg nytt legemiddel før Markedsføres allerede som kosttilskudd eller mat.
Enkelt sagt bør en ingrediens klassifiseres som et medikament hvis den først er klinisk studert som et medikament. Men hvis det er en ingrediens som opprinnelig ble markedsført som et kosttilskudd som senere kan utvikles som et medikament, kan begge formene eksistere side om side i markedet.
Fra godkjenning til forbud tok det mindre enn et halvt år før NMN «lovliggjorde».
For å selge nye ingredienser i kosttilskudd (refererer til ingredienser som ikke har dukket opp på markedet før 15. oktober 1994), må bedrifter sende inn en NDI-melding til FDA. Hvis FDA reiser en innvending, vil ingrediensen ikke være tilgjengelig for diettbruk. kosttilskudd. I løpet av de siste to årene har FDA protestert mot NDI-meldinger sendt inn av flere selskaper med den begrunnelse at det er "ikke nok bevis for at NMN-tilskudd er trygt."
Etter kontinuerlig innsats, frem til 16. mai i år, mottok SyncoZymes et offisielt svar fra FDA om at -NMN produsert av selskapet har bestått NDI-godkjenningen og kan brukes som kosttilskudd i dosen.
Et halvt år senere snudde imidlertid FDA sin opprinnelige holdning, og forbød NMN som en kosttilskuddsingrediens og forbød salg som et kosttilskudd. Etter å ha gjennomgått informasjon fra relevante kilder så vel som sine egne poster, har FDA fastslått at NMN ikke kan markedsføres som et kosttilskudd. Fordi NMN er en ingrediens som har gjennomgått et stort antall kliniske studier, er relevante forskningsresultater publisert.
Faktisk har denne hendelsen allerede begynt. Tidligere har Metro International Biotech, et farmasøytisk selskap i klinisk stadium i USA, tatt opp dette problemet med FDA og bedt FDA om å ta eksklusjonsklausulen på alvor.
1. desember 2021 skrev legemiddelselskapet MetroBiotech til det amerikanske FDA. Det generelle innholdet var at selskapets uavhengig utviklede MIB-626 er et "NMN-derived molecule" som har blitt autorisert som et nytt medikament og har gått inn i det kliniske stadiet. Det er å håpe at FDA seriøst vil håndtere unntakene i paragraf 201(ff) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act, og fjerne NMN-produkter som markedsføres som kosttilskudd, men som ikke har søkt om en ny NDI, og dermed beskytte rettigheter til selskaper som bruker tid og ressurser på å utvikle legemidler.
NMN er forbudt å selge som kosttilskudd i USA, og det er ukjent om FDA vil håndheve denne «regelen».
Foreløpig har ikke plattformer som Amazon fjernet NMN-kosttilskudd, og det er uklart om FDA til slutt vil håndheve dem. Produsenter av NMN-kosttilskudd, så vel som foreninger, bør fortsette å presse FDA til å utøve håndhevelsesskjønn over NMN slik det har gjort over NAC.
I fremtiden vil NMN stå overfor tre muligheter:
1) I likhet med NAC, kan NMN fortsette å selges lovlig som et kosttilskudd i USA, og utøver rettshåndhevelsesskjønn;
2) NMN kan ikke lenger produseres;
3) NMN kan produseres, men kun eksporteres.
Basert på informasjonen og tilbakemeldingene fra alle parter, er «NMN-hendelsen» hovedsakelig et foreløpig resultat av spillet mellom farmasøytiske selskaper, kosttilskuddsindustrien og FDA.